WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht

Zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden wie Kopf-, Glieder- oder Halsschmerzen, Fieber, Schnupfen und Reizhusten infolge einer Erkältung oder eines Grippalen Infekts.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren nehmen 1 x täglich 30 ml (gemäß Markierung des Messbechers) abends vor dem Schlafengehen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die langfristige Anwendung bestimmt. Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Anwendung nicht bessern oder wenn hohes Fieber auftritt, sollte eine Überprüfung durchgeführt werden.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren nehmen 1 x täglich 30 ml (gemäß Markierung des Messbechers) abends vor dem Schlafengehen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die langfristige Anwendung bestimmt. Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Anwendung nicht bessern oder wenn hohes Fieber auftritt, sollte eine Überprüfung durchgeführt werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Leberschäden führen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die Paracetamol enthalten. 

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht sollte nicht eingenommen werden, wenn der Patient bereits 4000 mg Paracetamol oder andere Arzneimittel über den Tag verteilt eingenommen hat. Im Zweifelsfall sollte der Arzt oder Apotheker befragt werden.

Nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei

-           Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

-           gastro-ösophagealem Reflux

-           Diabetes

Vorsicht ist bei Patienten mit

-           Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

-           pyloroduodenaler Obstruktion und stenosierendes Magengeschwür aufgrund möglicher Magenfunktionsstörung im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung von Doxylamin

-           anderen Beruhigungsmitteln für das zentrale  Nervensystem

geboten.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schwerer Leberschädigung führen. Patienten dürfen die Gesamtmenge von 4000 mg Paracetamol (einschließlich des in diesem Arzneimittel enthaltenem Paracetamol) innerhalb eines 24 Stunden Intervalls nicht überschreiten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Patient bereits 4000 mg Paracetamol innerhalb von 24 Stunden eingenommen hat.

Während der Einnahme von WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden.

Bei produktivem Husten mit übermäßiger Schleimproduktion sowie bei hartnäckigem Husten, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem, ist die antitussive Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht und auf ärztlichen Rat durchzuführen. Unter diesen Umständen kann eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol geboten. Die Risiken, die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung und chronischem Alkoholmissbrauch erhöht.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacilin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischem Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich gleichwohl Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Die Anwendung des Arzneimittels WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollten Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht eingestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht soll bei älteren Patienten wegen des Risikos der Sedierung und/oder des Schwindels mit Vorsicht angewendet werden.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 4,3 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis (30 ml). Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 85,2 ml Bier oder 35,5 ml Wein.

Eine Dosis von 30 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Jugendlichen von 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg würde einer Exposition von 85,21 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 14,2 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 8,25 g Saccharose (Zucker) pro Dosis (30ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nicht einnehmen.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 75,2 mg Natrium pro Dosis (30 ml), entsprechend 3,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Gegenanzeigen

-           Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-           Asthma, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Pneumonie, Atemdepression, Ateminsuffizienz

-           Engwinkelglaukom

-           vorbestehende Leberschäden, schwere Leberfunktionsstörung oder schwere hepatocelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

-           vorbestehende Nierenschäden, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), Phäochromozytom

-           Prostata-Hyperplasie mit Restharnbildung und/oder erheblicher Beeinträchtigung beim Wasserlassen

-           Epilepsie, Hirnschäden

-           kardiovaskuläre Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzerkrankung)

-           Schilddrüsenüberfunktion

-           gleichzeitige oder bis zu zwei Wochen zurückliegende Behandlung mit Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI)

-           Schwangerschaft und Stillzeit

-           Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

-           wenn bei einer Erkältung oder einem Grippalen Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe benötigt werden

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Für WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht wurden die nachfolgenden genannten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von seltener als 1 von 1 Million Behandelten oder überhaupt noch nicht gemeldet.

Für andere Arzneimittel mit wirksamen Bestandteilen, wie sie auch in WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthalten sind, wurden teilweise andere Häufigkeiten von Nebenwirkungen berichtet.

Bei Auftreten einer der nachfolgend genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht mit anderen Arzneistoffen bzw. Präparategruppen können die Wirkungen gegenseitig beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei:

-      anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Neuroleptika, Tranquilizern, beruhigende Antidepressiva ((Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin)), Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Opioide ((Hustenstiller)), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika außer Benzodiazepine, beruhigende Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva). Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese Wechselwirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.

-      Substanzen mit anticholinergen Wirkungen - zu den zu beachtenden Mitteln gehören: Atropin, trizyklische Antidepressiva, anticholinerge Antiparkinsonmittel (z. B. Biperidin), krampflösende Mittel, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika. Eine verstärkte anticholinerge Wirkung kann sich durch Harnverhalt, einen akuten Glaukomanfall, einen paralytischen Ileus, Verschlechterung von Atemprobleme oder Krampfanfällen äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI wie Fluoxetin oder Paroxetin) kann außerdem ein so genanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit, sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktion. Aus diesen Gründen darf WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.

-      Theophyllinpräparaten: Zunahme von innerer Unruhe. Zusätzlich können Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von:

-      Neuroleptika

-      Cholestyramin und Aktivkohle, die die Aufnahme von Paracetamol verlangsamen.

-      Paracetamol verringert die Wirksamkeit von Lamotrigin.

Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:

-      mit Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (Metoclopramid oder Domperidon). Sie beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol.

-      mit Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen (z. B. Salicylamiden) und zu einer verzögerten Resorption von Paracetamol führen.

-      mit Probenecid. Es hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

-      Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

-      mit Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen (dabei kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan mit Überdosierungssymptomen kommen) oder mit potenziell hepatotoxischen Substanzen (z. B. Alkohol), bestimmten Schlafmitteln, Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Rifampicin und Isoniazid (siehe Abschnitt 4.9). Substanzen, die Leberenzyme induzieren, führen zu einem schnelleren Abbau von Paracetamol und können dadurch insbesondere bei Überdosierung die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärken.

-      Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paracetamol und N-Acetylcystein wird zur Behandlung eine Überdosierung eingesetzt (siehe 4.9 Überdosierung)

• CYP2D6-Inhibitoren: Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Nicht anwenden bei Patienten, die derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit MAOI behandelt werden, da es vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit einem MAO-Hemmer zu einem übertriebenen Anstieg des Blutdrucks kommen kann.
• mit Antikoagulantien. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch dauerhafte regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wobei das Blutungsrisiko steigt.

-      mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln). Aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

-      mit AZT (Zidovudin). Die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie wird verstärkt. Daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT anwenden.

-      mit Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa. Es kann zu einer verstärkten Sedierung kommen.

-      mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) durch Ephedrin (Risiko einer Arrhythmie).

-      mit Antihypertensiva (Wirkungsabschwächung durch Ephedrin)

-      mit Epinephrin. Daher sollte Epinephrin bei Patienten, die unter einer Therapie mit Doxylaminsuccinat stehen, nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

-      gleichzeitige Anwendung Ergotalkaloiden (wie z.B. Dihydroergotamine) mit Vasokonstriktoren wie Ephedrin kann zu einer extremen Erhöhung des Blutdrucks führen.

• Auswirkungen auf Laborwerte: Die Einnahme von Paracetamol kann die Harn-säurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
• Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht verfälscht sein (falsch negativ).
• Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Leberschäden führen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die Paracetamol enthalten. 

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht sollte nicht eingenommen werden, wenn der Patient bereits 4000 mg Paracetamol oder andere Arzneimittel über den Tag verteilt eingenommen hat. Im Zweifelsfall sollte der Arzt oder Apotheker befragt werden.

Nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• gastro-ösophagealem Reflux
• Diabetes

Vorsicht ist bei Patienten mit

• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• pyloroduodenaler Obstruktion und stenosierendes Magengeschwür aufgrund möglicher Magenfunktionsstörung im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung von Doxylamin
• anderen Beruhigungsmitteln für das zentrale  Nervensystem

geboten.

Ein Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu schwerer Leberschädigung führen. Patienten dürfen die Gesamtmenge von 4000 mg Paracetamol (einschließlich des in diesem Arzneimittel enthaltenem Paracetamol) innerhalb eines 24 Stunden Intervalls nicht überschreiten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Patient bereits 4000 mg Paracetamol innerhalb von 24 Stunden eingenommen hat.

Während der Einnahme von WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden.

Bei produktivem Husten mit übermäßiger Schleimproduktion sowie bei hartnäckigem Husten, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem, ist die antitussive Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht und auf ärztlichen Rat durchzuführen. Unter diesen Umständen kann eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol geboten. Die Risiken, die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung und chronischem Alkoholmissbrauch erhöht.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacilin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischem Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich gleichwohl Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Die Anwendung des Arzneimittels WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollten Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht eingestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht soll bei älteren Patienten wegen des Risikos der Sedierung und/oder des Schwindels mit Vorsicht angewendet werden.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 4,3 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis (30 ml). Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 85,2 ml Bier oder 35,5 ml Wein.

Eine Dosis von 30 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Jugendlichen von 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg würde einer Exposition von 85,21 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 14,2 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 8,25 g Saccharose (Zucker) pro Dosis (30ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nicht einnehmen.

WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht enthält 75,2 mg Natrium pro Dosis (30 ml), entsprechend 3,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5     Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 

Bei gleichzeitiger Anwendung von WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht mit anderen Arzneistoffen bzw. Präparategruppen können die Wirkungen gegenseitig beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei:

-      anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Neuroleptika, Tranquilizern, beruhigende Antidepressiva ((Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin)), Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Opioide ((Hustenstiller)), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika außer Benzodiazepine, beruhigende Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertensiva). Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese Wechselwirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.

-      Substanzen mit anticholinergen Wirkungen - zu den zu beachtenden Mitteln gehören: Atropin, trizyklische Antidepressiva, anticholinerge Antiparkinsonmittel (z. B. Biperidin), krampflösende Mittel, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika. Eine verstärkte anticholinerge Wirkung kann sich durch Harnverhalt, einen akuten Glaukomanfall, einen paralytischen Ileus, Verschlechterung von Atemprobleme oder Krampfanfällen äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI wie Fluoxetin oder Paroxetin) kann außerdem ein so genanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit, sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktion. Aus diesen Gründen darf WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.

-      Theophyllinpräparaten: Zunahme von innerer Unruhe. Zusätzlich können Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von:

-      Neuroleptika

-      Cholestyramin und Aktivkohle, die die Aufnahme von Paracetamol verlangsamen.

-      Paracetamol verringert die Wirksamkeit von Lamotrigin.

Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:

-      mit Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (Metoclopramid oder Domperidon). Sie beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol.

-      mit Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen (z. B. Salicylamiden) und zu einer verzögerten Resorption von Paracetamol führen.

-      mit Probenecid. Es hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

-      Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

-      mit Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen (dabei kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan mit Überdosierungssymptomen kommen) oder mit potenziell hepatotoxischen Substanzen (z. B. Alkohol), bestimmten Schlafmitteln, Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Rifampicin und Isoniazid (siehe Abschnitt 4.9). Substanzen, die Leberenzyme induzieren, führen zu einem schnelleren Abbau von Paracetamol und können dadurch insbesondere bei Überdosierung die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärken.

-      Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paracetamol und N-Acetylcystein wird zur Behandlung eine Überdosierung eingesetzt (siehe 4.9 Überdosierung)

• CYP2D6-Inhibitoren: Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Nicht anwenden bei Patienten, die derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit MAOI behandelt werden, da es vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit einem MAO-Hemmer zu einem übertriebenen Anstieg des Blutdrucks kommen kann.
• mit Antikoagulantien. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch dauerhafte regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wobei das Blutungsrisiko steigt.

-      mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln). Aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

-      mit AZT (Zidovudin). Die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie wird verstärkt. Daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT anwenden.

-      mit Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa. Es kann zu einer verstärkten Sedierung kommen.

-      mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) durch Ephedrin (Risiko einer Arrhythmie).

-      mit Antihypertensiva (Wirkungsabschwächung durch Ephedrin)

-      mit Epinephrin. Daher sollte Epinephrin bei Patienten, die unter einer Therapie mit Doxylaminsuccinat stehen, nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

-      gleichzeitige Anwendung Ergotalkaloiden (wie z.B. Dihydroergotamine) mit Vasokonstriktoren wie Ephedrin kann zu einer extremen Erhöhung des Blutdrucks führen.

• Auswirkungen auf Laborwerte: Die Einnahme von Paracetamol kann die Harn-säurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.
• Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit WICK MediNait Erkältungssirup für die Nacht verfälscht sein (falsch negativ).
• Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren nehmen 1 x täglich 30 ml (gemäß Markierung des Messbechers) abends vor dem Schlafengehen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die langfristige Anwendung bestimmt. Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Anwendung nicht bessern oder wenn hohes Fieber auftritt, sollte eine Überprüfung durchgeführt werden.

Doxylamin kann Harnverhalt und Dysurie verursachen. Ephedrin kann bei Patienten mit Prostatahypertrophie zu Harnverhalt führen.

Allergische Hautreaktionen, Angioödeme, Hautausschlag, Erythem, Juckreiz, fixierter Medikamentenausschlag, Urtikaria, allergisches Exanthem können selten auftreten. Lichtempfindlichkeit. Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen mit Paracetamol berichtet.

Doxylamin kann Harnverhalt und Dysurie verursachen. Ephedrin kann bei Patienten mit Prostatahypertrophie zu Harnverhalt führen.

Bei prädisponierten Personen kann ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

Weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, bis hin zum Schock) einschließlich Anaphylaxis und anaphylactischer Schock wurden beschrieben.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Sekreteindickung mit Verschluss oder Verengung in den Bronchien kommen. Verstopfte Nase.