WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig

Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.

WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet.

Zum Einnehmen.

Vor Gebrauch schütteln.

Leberbeeinträchtigung 

Nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden bei eingeschränkter Leberfunktion. 

Produktiver und chronischer Husten 

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid-Sirup nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. 

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. Daher ist Dextromethorphanhydrobromid-Sirup zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert. 

ZNS-Dämpfung 

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt 4.9). Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid-Sirup nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfasssen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten eingestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

• Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Invertzucker (Honig). 

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten nicht einnehmen. 

15 ml enthalten 5,5 g Saccharose (Zucker) Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. 

• Dieses Arzneimittel enthält Natrium. 

 Dieses Arzneimittel enthält 27,9 mg Natrium pro 15 ml, entsprechend 1,40 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.  

• Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Alkohol 

Dieses Arzneimittel enthält 592 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 ml. Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittel entspricht weniger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. 

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• Dieses Arzneimittel enthält 850,5 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit (15 ml). Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Konsum von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

• Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro Dosiereinheit (15 ml).

-      Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 

-      Asthma bronchiale. 

-      dauerChronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem). 

-      Pneumonie. 

-      Ateminsuffizienz. 

-      Atemdepression. 

-      Dextromethorphanhydrobromid-Sirup ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet. 

-      Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder wenn eine MAO-Hemmer Therapie weniger als 14 Tage zurück liegt. 

-      Schwere Einschränkungen der Leberfunktion. 

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwen­dungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotential für den Menschen erkennen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, sollte Dextromethorphan in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung eingenommen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. 

Antidepressiva (MAO-Inhibitoren): Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antide­pressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet worden. 

CYP2D6-Inhibitoren 

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. 

Sekretolytika: Bei kombinierter Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid-Sirup mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekret­stau entstehen. 

Alkohol: Zusätzlicher Genuss von Alkohol sollte vermieden werden. 

Blutdrucksenkende Medikamente: Manche Arzneimittel (z.B. bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Falls solche Präparate genommen werden, weist die Packungsbeilage darauf hin, dass vor Einsatz eines Hustenstillers ein Arzt befragt werden sollte. 

Leberbeeinträchtigung 

Nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden bei eingeschränkter Leberfunktion. 

Produktiver und chronischer Husten 

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid-Sirup nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. 

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. Daher ist Dextromethorphanhydrobromid-Sirup zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert. 

ZNS-Dämpfung 

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt 4.9). Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextromethorphanhydrobromid-Sirup nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfasssen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten eingestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

• Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Invertzucker (Honig). 

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten nicht einnehmen. 

15 ml enthalten 5,5 g Saccharose (Zucker) Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. 

• Dieses Arzneimittel enthält Natrium. 

 Dieses Arzneimittel enthält 27,9 mg Natrium pro 15 ml, entsprechend 1,40 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.  

• Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Alkohol 

Dieses Arzneimittel enthält 592 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 ml. Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittel entspricht weniger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. 

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• Dieses Arzneimittel enthält 850,5 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit (15 ml). Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Konsum von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

• Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro Dosiereinheit (15 ml).

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 15 ml (gemäß Markierung des Messbechers), entsprechend 20 mg Dextromethorphanhydrobromid; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 45 ml, entsprechend 60 mg Dextromethorphan­hydrobromid. 

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3 - 5 Tage begrenzt bleiben. 

Falls vom Arzt verordnet, sollte Dextromethorphanhydrobromid-Sirup nur gemäß ärztlicher Vorschrift genommen werden.

Kinder und Jugendliche

Dextromethorphanhydrobromid-Sirup ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.

Leberfunktionsstörungen

Dextromethorphanhydrobromid-Sirup ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert.