Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z.B. Sport- und Unfallverletzungen. Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist Voltaren Schmerzgel forte 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.
Dazu eine kirsch- bis walnussgroße Menge (1-4g Gel) auf die schmerzhafte Stelle dünn auftragen und leicht einreiben. Bevor Sie die Stelle wieder mit Kleidung bedecken oder einen luftdurchlässigen Verband anlegen, sollte das Gel einige Minuten auf der Haut trocknen. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Praktisch: Die Tuben verfügen über den praktischen Komfort-Verschluss, den Sie mit einem einfachen Klick öffnen und schließen können.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Voltaren Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1-3 Wochen angewendet werden. Wenden Sie nicht mehr Voltaren Schmerzgel forte an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.
Bitte beachten Sie dazu auch die Gebrauchsinformation und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol oder Linalool oder den sonstigen genannten Bestandteilen.
- Von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann.
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
- im letzten Trimenon der Schwangerschaft.
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden im letzten Trimenon der Schwangerschaft.
Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Schmerzgel forte werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Schmerzgel forte während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Proschiedlich hoher Konzentration – abhängig von der Diffusionsstrecke – im Gewebe unterhalb des Applikationsortes nachweisbar. Die perkutane Resorption nach Applikation von 2,5 g Voltaren Schmerzgel forte pro 500 cm2 Haut liegt bei etwa 6 % der aufgetragenen Diclofenac-Dosis (gemessen an der Urinausscheidung von Diclofenac und seinen hydroxylierten Metaboliten im Vergleich zur oralen Gabe von Diclofenac-Natrium). Durch einen Depot-Effekt der Haut kommt es zu einer verzögerten und verlängerten Abgabe des Wirkstoffes in die darunterliegenden Gewebe und das Plasma. Unter Okklusivbedingungen (10 Stunden) kann die perkutane Resorption von Diclofenac beim Erwachsenen um das Dreifache (Serumkonzentration) erhöht sein. Voltaren Schmerzgel forte enthält den Permeationsverstärker Oleylalkohol. In einer In-Vitro Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Voltaren Schmerzgel forte mit einem Gel mit 1,16 % Diclofenac-N-Ethylethanamin ohne Permeationsverstärker bei Einmalanwendung von 20 mg/cm2 verglichen. Dabei wurde gezeigt, dass nach 24 Stunden in Summe etwa drei mal mehr Diclofenac durch die Haut permeiert als bei der Formulierung des Gels mit 1,16 % Diclofenac-N-Ethylethanamin.
Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.
Selten: Bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.
Wenn Voltaren Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet worden sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Voltaren Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (23,2 – 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel entsprechend 185,6 mg DiclofenacN-Ethylethanamin. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Voltaren Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 – 3 Wochen angewendet werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Besondere Patientengruppen Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren): Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor. Jugendliche (ab 14 Jahren): Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern. Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Voltaren Schmerzgel forte wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen. Vor Anlegen eines Verbandes (siehe auch Abschnitt 4.4) sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
