Anwendung
- zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
- zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
- zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-DMangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen
- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
Art der Anwendung
Säuglinge und Kleinkinder Rachitisprophylaxe beim Säugling:
Säuglinge erhalten VIGANTOL 500 I.E./ 1000 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5 – 10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. Der Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen.
Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.
Ältere Kinder und Erwachsene
Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 (sonstige Bestandteile) genannten sonstigen Bestandteile.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. dürfen nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig.
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt. Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Während der Schwangerschaft sollten VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Fertilität
In Reproduktionsstudien zur Fertilität wurden mit Colecalciferol keine Effekte beobachtet. Das potentielle Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen ist unbekannt.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hypercalcämie und Hypercalciurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Wechselwirkungen
Phenytoin oder Barbiturate: Die Plasmakonzentration von 25-OH D kann vermindert und der Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
Glucocorticoide: Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Digitalis (Herzglykoside): Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.
Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.
Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. sollten nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. sollten bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. sollten bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. sollten nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D Empfindlichkeit
herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung. VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. nicht einnehmen.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Tagesdosen über 1.000 I.E./d
Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, insbesondere bei Neugeborenen
und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können.
Kinder und Jugendliche
Besonders bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen Vitamin D-haltigen Präparaten vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die ergänzende Verwendung von mit Vitaminen angereicherter Lebensmittel, Babynahrung und Vitamin D-haltige Arzneimittel.
Eine Behandlung mit sehr hohen Vitamin D Dosen, z. B. einer intermittierenden Pulstherapie, sollte nicht ohne vorherige Überprüfung der 25-OH-D (25-Hydroxyvitamin D)-Serumkonzentration erfolgen. Nachfolgend sollte die 25-OH-D-Konzentration im Serum sowie der Calciumspiegel überwacht werden.
Dosierung
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette VIGANTOL 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen (siehe Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 1 Tablette VIGANTOL 1000 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen (siehe Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung täglich ½ Tablette VIGANTOL 1000 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) (siehe Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 1 Tablette VIGANTOL 1000 I.E. (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) (siehe Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL 500 I.E./1000 I.E. mit Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
