Anwendung
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Hinweis
Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Bitte Dosierungsanleitung beachten. Die Maximaldosis pro Tag darf keinesfalls überschritten werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b), Povidon K90 (E 1201).
Schwangerschaft
Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Nach der Einnahme wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
Sehr selten: Es kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Die Patienten sind anzuweisen, im Falle einer allergischen Schockreaktion den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma); Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Post-Marketing-Erfahrung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Wechselwirkungen
• Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
• Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol STADA® soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
• Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
• Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur untermedizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
Auswirkungen auf Laborwerte
Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
• hepatozelluläre Insuffizienz,
• chronischer Alkoholmissbrauch,
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min [siehe Abschnitt 4.2]),
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen,
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase- Mangel (Favismus),
• hämolytische Anämie,
• Glutathion-Mangel,
• Dehydratation,
• chronische Mangelernährung,
• Körpergewicht unter 50 kg,
• ältere Patienten.
• Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin“) im Urin, wird empfohlen.
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheits- mäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol STADA ® wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Re- gel mit 10 mg bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Leberinsuffizienz oder leichter Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden empfohlen, siehe Tabelle:
Erwachsene:
glomeruläre Filtrationsrate | Paracetamol-Dosis |
10 – 50 ml/min | 500 mg alle 6 Stunden |
<10 ml/min | 500 mg alle 8 Stunden |
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
Körpergewicht Alter | Einzeldosis in Anzahl der Tabletten | maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten |
17 kg bis 25 kg Kinder: 4 bis 8 Jahre | ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) | 2 Tabletten (das heißt: 4-mal ½ Tablette, entsprechend 1.000 mg Paracetamol) |
26 kg bis 32 kg Kinder: 8 bis 11 Jahre | ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) | 2 Tabletten (das heißt: 4-mal ½ Tablette, entsprechend 1.000 mg Paracetamol) |
| andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosie- rung von maximal 400 mg Pa- racetamol ermöglichen | in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (das heißt: 6-mal ½ Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von min- destens 4 Stunden, angewen- det werden, das heißt bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich |
33 kg bis 43 kg Kinder: 11 bis 12 Jahre | 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) | 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol) |
ab 43 kg Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene | 1 bis2 Tabletten (entsprechend 500 mg bis 1.000 mg Paracetamol) | 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol) |
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g Paracetamol pro Tag) nicht überschritten werden bei:
• einem Körpergewicht unter 50 kg,
• chronischem Alkoholismus,
• Wasserentzug,
• chronischer Unterernährung.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Eine Anwendung von Paracetamol STADA ® bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
