Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nach dem Auftragen oder nach Kontakt mit der Creme sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Falls die Beschwerden während der Behandlung weiter bestehen bleiben, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. Vor einer erneuten Anwendung am gleichen Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden.
Der wirksame Bestandteil der Creme, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht bei den meisten Patienten eine Zunahme der Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach kurzer Zeit zurück. Insbesondere während der ersten Behandlungen kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Capsicum-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Capsaicin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin einen reproduktionstoxischen Effekt gezeigt.
Capsaicin kann in die Muttermilch übergehen.
Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Kytta Wärmecreme mit Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maximalen klinischen Dosis von Kytta Wärmecreme mit Capsaicin liegen, wird die Anwendung der Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Hinweis: Der Dickextrakt aus Cayennepfeffer verursacht eine Zunahme der Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach kurzer Zeit zurück.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Erythemen, Brennen, Stechen, Juckreiz und Schmerzen der Haut im Bereich der Auftragestelle kommen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht bekannt).
Wenn Hautrötung oder das Wärmegefühl an der Applikationsstelle als übermäßig empfunden wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Juckreiz (Häufigkeit nicht bekannt)
- Erythem (Häufigkeit nicht bekannt)
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Der sonstige Bestandteil Rosmarinöl kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen (Häufigkeit nicht bekannt).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten und Niesen durch Irritation der Schleimhäute bei unsachgemäßer Anwendung (Häufigkeit nicht bekannt).
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden. Die Creme soll ebenfalls nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln, z.B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen, angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, können noch bis zu 12 Stunden nach Auftragen der Creme auftreten.
Der Patient sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
- Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen und Stechen. Kytta Wärmecreme mit Capsaicin darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen. Sollte die Creme in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen.
- Bei unsachgemäßer Anwendung, z.B. nach Inhalation des Arzneimittels bzw. nach Kontakt mit der Nasenschleimhaut kann es durch die Irritation der Schleimhäute zu Husten und Niesen kommen.
- Es wird empfohlen, die Haut im Anwendungsbereich nicht zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.
- Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z.B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) sollte bei der Behandlung mit Kytta Wärmecreme mit Capsaicin vermieden werden.
- Mit Kytta Wärmecreme mit Capsaicin behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmem Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärmewirkung.
- Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
- Die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall soll überschüssige Creme mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferenten Öl entfernt werden. Falls sich die Beschwerden während der Anwendung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
- Nach dem Auftragen der Creme sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.
- Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kytta Wärmecreme mit Capsaicin bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang dünn auf das schmerzende Areal auf. Anschließend einziehen lassen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kytta Wärmecreme mit Capsaicin bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Besondere Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion) sowie Senioren
Es gibt keine Hinweise, dass eine Dosisanpassung bei diesen Personen/Patienten erforderlich ist.
