Kytta Schmerzsalbe

Erwachsene:

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche:

Zur äußerlichen Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren Kytta® Schmerzsalbe wie folgt an: Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden, Kytta^® Schmerzsalbe zwei- bis viermal täglich ca. 1,2-6 g (entspricht einem Salbenstrang von 4-18 cm) auftragen und sorgfältig einmassieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann ein Salbenverband angelegt werden. Dazu werden einmal täglich 10-20 g Kytta^® Schmerzsalbe aufgetragen und mit geeignetem Verbandsmaterial abgedeckt.

Erwachsene: Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Bei akuten Muskelschmerzen (Myalgien) im Bereich des Rückens, Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen ist gewöhnlich eine Anwendung über 10 Tage ausreichend; bei Kniegelenksarthrose kann eine Anwendung bis zu 3 Wochen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche: Bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen nicht länger als 1 Woche anwenden.

Kytta^® Schmerzsalbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss, Soja, Rosmarinöl oder einem der sonstigen Bestandteile.

Kytta^® Schmerzsalbe sollte nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.

Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungsmeldungen aus klinischen Studien stammten aus einer geringen Patientenzahl und waren unregelmäßig. Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen

auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt" einzustufen.

Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können lokale Hautreaktionen auftreten. Wie bei allen topischen Arzneimitteln können nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die entweder an der Applikationsstelle oder in seltenen Fällen auch systemisch auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen am Applikationsort

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. des Magen-Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis), der Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) oder des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Blutdruckabfall, Herzrasen) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

z. B. Kontaktdermatitis, Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut, Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschläge (z. B. in Form von Bläschen)

In schwerwiegenden Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

• Kytta^® Schmerzsalbe ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
• Patienten, die Kytta^® Schmerzsalbe zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.
• Kytta^® Schmerzsalbe soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
• Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta^® Schmerzsalbe nicht innerhalb von 3-4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
• Bei Kindern von 3-12 Jahren nicht länger als 1 Woche anwenden. Zur Anwendung von Kytta^® Schmerzsalbe bei Kindern unter 3 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Kytta® Schmerzsalbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
  • Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
  • Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
  • Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.