Gingium 120 mg Filmtabletten

a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

c) Vertigo vaskulärer und involutiver Genese. Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
“Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.”

Zum Einnehmen.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

a) Dementielles Syndrom
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.

c) Vertigo
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6-8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.

Tinnitus
Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,04 Broteinheiten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft (Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.)

Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend.
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) S

ehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder bei Wechsel des Ginkgo-biloba-Produkts eine geeignete Überwachung ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glykoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glyko-proteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifepidin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasma-konzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei Einnahme von Gingium 120 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blut-gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Produkte die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3-4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern das Auftreten weiterer Krampfanfälle durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen gefördert wird.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Gingium 120 mg enthält Lactose, Glucose und Natrium
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gingium 120 mg nicht einnehmen.
Gingium 120 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

a) Dementielles Syndrom
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120-240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1-2-mal täglich 1 Filmtablette.

b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1-mal täglich 1 Filmtablette.

c) Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1-mal täglich 1 Filmtablette.