DOBENDAN Direkt Flurbiprofen Spray

Uur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen.

Nur für die kurzzeitige Anwendung in der Mundhöhle.

Erwachsene ab 18 Jahren: Bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden eine Dosis(3 Sprühstöße) im hinteren Rachenraum applizieren. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Dosen. Beim Sprühen nicht einatmen. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.Aktivieren Sie die Sprühpumpe vor der ersten Anwendung, indem Sie die Düse von sich weg richten und mindestens vier Mal sprühen, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Die Pumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit. Richten Sie die Düse zwischen jeder Dosisvon sich weg und sprühen mindestens einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Achten Sie immer darauf, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht,bevor Sie das Arzneimittel dosieren.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Ältere Personen: Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die aktuelle klinische Erfahrung für diese Patientengruppe begrenzt ist. Bei älteren Personen besteht ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Folgen von Nebenwirkungen.Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum zur Erlangung der Beschwerdefreiheit verabreicht werden.

Erwachsene ab 18 Jahren: Bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden eine Dosis (3 Sprühstöße) im hinteren Rachenraum applizieren. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Dosen. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang anzuwenden.

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. B. Asthma, Bronchospasmen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria). Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene rezidivierende, peptische Magengeschwüre/-blutungen (zwei oder mehr separate Episoden mit nachgewiesener Ulzeration) und Darmgeschwüre. Vorgeschichte mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation, schwerer Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen. Letztes Trimester der Schwangerschaft. Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Flurbiprofen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

In begrenzt vorliegenden Studien erschien Flurbiprofen in sehr geringer Konzentrationin der Muttermilch und es ist unwahrscheinlich, dass beim gestillten Säugling unerwünschte Wirkungen ausgelöst werden. Dennoch wird, aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von NSAR auf gestillte Säuglinge, die Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray bei Stillenden nicht empfohlen.

Nebenwirkungen:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie; Rachenreizung; Durchfall, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Übelkeit, Schmerzen im Mund, orale Parästhesie, oropharyngeale Schmerzen, Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln)

Gelegentlich: Somnolenz; Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie; abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie, Erbrechen; diverse Hautausschläge, Pruritus; Fieber, Schmerzen; Schlaflosigkeit

Selten: anaphylaktische Reaktion.

Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie; Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz; schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse; Hepatitis.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten: AntikoagulanzienNSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z. B. Warfarin, verstärken.Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung.Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer,Angiotensin-II-Antagonisten): NSAR können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Andere Antihypertensiva können das Risiko einer durch Cyclooxigenase-Hemmung hervorgerufenen Nephrotoxizität erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.Alkohol: Kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere für Blutungen im Magen-Darm-Trakt.Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegelerhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu über-wachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Ulzeration und Blutungen im Magen-Darm-Trakt .
Lithium: Kann die Serumlithiumspiegel erhöhen. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Methotrexat: Die Anwendung von NSAR 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann dessen Konzentration und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
Mifepriston: Nach der Anwendung von Mifepriston sollten für 8 – 12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepristonherabsetzen können.
Orale Antidiabetika: Es wurde von Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet(häufigere Kontrolle wird empfohlen).
Phenytoin: Es sind erhöhte Phenytoinserumspiegel möglich. Es wird empfohlen, die Patienten angemessen zu überwachen und, sofern nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Kaliumsparende Diuretika: Eine gleichzeitige Anwendungkann zu Hyperkaliämie führen.
Probenezid Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenezid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Flurbiprofen verzögern.
Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder -Blutungen.
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolismus.
Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR mit Zidovudin.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.
Infektionen: Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern. Es ist zu prüfen, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.Bei einer eitrigen bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis sollte der Patient einen Arzt konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss.
Dieses Arzneimittel sollte maximal für 3 Tage angewendet werden. Sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln, sollte die Behandlung überprüft werden. Wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden.

Ältere Patienten: Bei älteren Personen ist mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können.
Atemwege: Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthmaoder einer Allergie leiden oder litten. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Andere NSAR: Die Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose können einerhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen; allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray nachgewiesen.
Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber: In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischen Syndroms und Niereninsuffizienz, berichtet. Die Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz auslösen.Das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz-und Leberfunktion, Patienten, die Diuretika anwenden und ältere Patienten. Allerdings ist dieser Effekt üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray nicht beobachtet worden.
Leber: Leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten (Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker), da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung vonmanchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oderSchlaganfall) verbunden ist. Es stehen nicht genügend Daten zur Verfügung, um für Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 5 Dosen (3 Sprühstöße pro Dosis) dieses Risiko ausschließen zu können.
Wirkungen auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen – Bei länger anhaltendem oder nicht  bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Magen-Darm-Trakt: NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können. Magen-Darm-Blutungen, Ulzeration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, wurden be iallen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation, sowie bei älteren Patienten; allerdings wird dieser Effekt üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray beobachtet. Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen er-höhen könnten, z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien  wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Treten bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auf, ist die Behandlung abzusetzen.
Hämatologische Effekte: Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sollte bei Patienten mit einem Potenzial für abnormale Blutungen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionenoder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray abgesetzt werden. Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Erwachsene über 18 Jahren bei Bedarf 3 Sprühstöße alle 3-6 Stunden an. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Dosierungen. Wenden Sie Dobendan^® Direkt Flurbiprofen Spray ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.