Aspirin Complex Granulat

Aspirin Complex wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung bzw. eines grippalen Infektes.

Geben Sie den Inhalt von einem oder zwei Beuteln Aspirin Complex in ein Glas Wasser und rühren Sie gut um. Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden wiederholt werden. Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Complex eingenommen haben als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung können neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z.B. Kaliumverlust), Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche, Taubheit, Erregungszustände, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Halluzinationen, Lethargie, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck bis zum Herz-Kreislaufstillstand, Magen-Darm-Blutungen, Brustschmerzen, beschleunigte Atmung, Atemnot, Lungenödem bis zum Atemstillstand, Überwärmung des Körpers, Dehydrierung (Körper verliert mehr Flüssigkeit als aufgenommen wird), verminderte Harnausscheidung bis zum Nierenversagen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

Hinweis für Diabetiker:

Aspirin Complex enthält Sucrose

1 Beutel enthält 2 g Sucrose (Zucker) entspre-chend ca. 0,17 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Acetylsalicylsäure, Benzylalkohol, Pseudoephedrin, andere Salicylate (Arzneimittelklasse, zu der Acetylsalicylsäure gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aspirin Complex
• Reaktion mit Asthma auf Acetylsalicylsäure oder ähnliche Substanzen (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) in der Vergangenheit
• Akute Magen-Darmgeschwüre
• Erhöhte Blutungsneigung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Schweres Leber- oder Nierenversagen
• Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Gleichzeitige Einnahme von 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche
• Schwerer Bluthochdruck oder schwere koronare Herzkrankheit
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Depressionen aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer (oder Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen)
• Engwinkelglaukom
• Harnverhalt

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Aspirin Complex, darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in Aspirin Complex, darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Analgetika induziertes Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm Trakts, des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenverstopfung, Atemnot. Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten.
• Beschwerden im Bereich des Magens und Zwölffingerdarms Magen/Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
• Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können
• Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• Vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen (Leberenzyme)
• Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen
• Erhöhung des Blutungsrisikos wie z. B. Blutungen im Rahmen eines operativen Eingriffs, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Bereich der ableitenden Harnwege und Zahnfleischbluten. Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen wie z. B. Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können, beobachtet
• Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangels;
• Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus) können Symptome einer Überdosierung sein.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

• Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckanstieg, Hitzewallungen)
• Wirkungen am zentralen Nervensystem (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen, trockener Mund, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung).
• Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex auftreten.
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
• Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Aspirin Complex sofort absetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abtl. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig mit Aspirin Complex eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden kann.

Aspirin Complex kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Ticlopidin.
• Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft): die Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
• entzündungshemmende und schmerzlin- dernde Arzneimittel (NSARs: nicht steroidale Analgetika/Antiphlogistika).
• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
• Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen auftreten.
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
• Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) einschließlich MAO-Hemmer.
• Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregel- mäßig oder schneller schlagen. Bronchien erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).
• andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympathomimetika wie sie in lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln z. B. Nasentropfen enthalten sind.

Aspirin Complex kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:

• entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
• blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker).
• harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Complex einnehmen, wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel (Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
• an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
• gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien).
• an Magen-Darmgeschwüren einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen leiden.
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
• an einer renalen tubulären Azidose leiden. Dies bedeutet, dass die Nieren die Säure nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut führen.
• eine eingeschränkte Herzleistung haben (z. B. wenn das Herz das Blut nicht ordnungsgemäß durch den Körper pumpt, bei Vorliegen eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Blutinfektion oder eines größeren Blutungsereignisses).
• vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure schon in geringen Dosen das Risiko von Blutungen erhöht.
• an Schilddrüsenüberfunktion, leichtem bis mäßigem Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Herzerkrankung aufgrund mangelhafter Durchblutung, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln, die stimulierend auf einen Teils des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) wirken, wie z.B. Phenylephrin oder Ephedrin haben.
• Gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen: Sie setzen sich dem Risiko einer dauerhaften Nierenschädigung aus.
• anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
• an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-dehydrogenase) leiden; bei dieser erblichen Krankheit können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Formen der Blutarmut führen, bei denen die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer nicht erreichen (hämolytische Anämie).
• wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
• Bei der Einnahme von Aspirin Complex können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwer-den auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Bei der Anwendung von Aspirin Complex kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie unsicher sind, ob Sie Aspirin Complex einnehmen dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ältere Patienten

• Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich sind (Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche

• Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn der Wirkstoff Kindern gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll Acetylsa-licylsäure ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Sportler

• Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Doping-kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Aspirin Complex mit Nahrungsmitteln und Alkohol

• Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm- Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Aspirin Complex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die es Frauen erschwe-ren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Während der Behandlung mit Aspirin Complex kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besonde-re Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (über 16 Jahren)

Einzeldosis: 1-2 Beutel

Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden wiederholt werden. Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.

• Beschwerden im Bereich des Magens und Zwölffingerdarms (Magen-/Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
• Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können
• Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung)

Leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz.

Mögliche Nebenwirkungen sind vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen (Leberenzyme),  Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen.

Aspirin Complex enthält Benzylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 3,78 mg Benzylalkohol pro Beutel. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Analgetika induziertes Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm Trakts, des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenverstopfung, Atemnot.

Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten.